주주 및 코아스템 관계자 분들께

 

안녕하십니까?

코아스템켐온입니다.

 

뉴로나타-알 현탁화제 적용을 위한 품목 변경 신청서 제출과 관련하여 온라인에 게재된 기사 내용에 더해 그간의 진행상황을 추가적으로 전달 드림으로써 모든 분들의 이해를 돕고자 합니다.   작년 11월 HTS-FRS 현탁화제의 안전성 평가를 위한 임상 시험이 끝난 이후 추가적인 문제가 발생하지 않는 상황에서 최종 승인일정은 올해 8월 정도로 예상을 하였습니다. 하지만 품목 변경허가 신청을 위한 최종 자료 취합을 진행하며 추가적인 자료 보완 요구를 받을 수 있다는 가능성을 배제 할 수 없었기에 제출 이후 추가 자료 보완으로 인해 기간이 연장되는 것 보다는 사전에 확실한 의견을 받는 것이 무엇보다도 중요하고 판단되었으며 이에 따라 식약처에 정식 사전검토를 요청하는 것으로 결정하였습니다.

 

 이번 정식 사전검토에 소요된 기간은 총 두 달로 저희가 최초로 계획한 일정에 변경이 생기는 것은 분명하지만 제출 이후 추가적인 비용과 시간을 감안해 본다면 해당 신청이 보다 합리적이라 판단하였습니다.이에 지난 6월 식약처에 사전검토 서류 제출하였고 이 달인 8월 중순 담당부서로부터 추가 의견이 없다는 공식 답변을 받게 되어 저희는 기사와 같이 최종 버전의 품목 변경허가 신청서를 식약처에 제출 완료하였습니다.

 

 저희는 최종 검토가 끝나는 시기를 10월 내로 예상하고 있으며, 승인과 동시에 시판되고 있는 뉴로나타-알에 새로운 현탁화제를 즉시 적용하여 보다 더 원활히 약물을 공급 할 수 있도록 사전준비를 철저히 계획하고 있습니다.당초 여러분들께 말씀드렸던 일정을 맞추지 못해 아쉬운 부분이 있으나 어느 때 보다 더 중요한 시기인 만큼 저희가 신중을 기한 점, 관계자 모든 분들께 너그러운 이해 부탁드립니다. 

 

다시 한번 저희 코아스템켐온에 많은 응원과 관심을 가져 주시는 모든 분들께 감사의 인사를 올리며 앞으로도 많은 정보를 주주 및 관계자분들께 공유할 수 있도록 노력하겠습니다.

 

감사합니다. 

 

코아스템켐온 일동 올림.