보도자료
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코아스템켐온, 차세대 ‘뉴로나타-알주‘ 임상 1상 환자 첫 투여 2023.01.04 |
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코아스템켐온, 차세대 ‘뉴로나타-알주‘ 임상 1상 환자 첫 투여
뉴로나타-알주 유효기간 2일에서 7일로 연장
권혁진 기자 hjkwon@yakup.com
줄기세포 기반 난치성 질환 치료제 개발기업 코아스템켐온은 지난 26일 임상 3상 진행 중인 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주’의 유효기간 연장을 위한 안전성을 평가를 시행했으며, 임상 첫 환자 투여가 무사히 완료됐다고 4일 밝혔다.
회사 측에 따르면 이번 임상은 루게릭병 환자를 대상으로 HypoThermosol® FRS(HTS-FRS)를 현탁화제로 혼합한 뉴로나타-알주의 내약성과 안전성을 평가하기 위함이며, 임상 디자인은 총 2단계로 나눠, 1단계 3명, 2단계 5명으로 구성됐다. 현재 해당 임상 3상은 총 8명의 환자 중 1단계 환자 3명은 모두 등록을 마친 상태며, 1단계에서 투약이 완료된 이후, 1개월 동안 안전성 확인을 위한 관찰이 진행된다. 이후 문제가 없을 시, 2단계에서는 나머지 총 5명이 동시에 등록돼 투여가 진행되며 23년도 3분기 내로 투여를 모두 마칠 예정이다. 기존 뉴로나타-알주는 첨가제로 환자의 자가 뇌척수액을 사용했다. 이에 따라 환자의 고통, 의료진의 피로감, 부대비용의 증가 등의 어려움이 존재했다. 그러나 차세대 뉴로나타-알주는 인공뇌척수액인 HTS-FRS를 사용해, 환자들로 하여금 불편함을 감소시킬 수 있는 효과를 기대할 수 있다. 특히 치료제 유효기간이 기존 2일에서 7일로 연장되는 장점을 확보할 수 있다는게 회사 측 설명이다. 코아스템켐온 관계자는 "이번 유효기간 연장을 위한 임상시험이 시장성 측면에서도 의미하는 바가 크다"며 "국내에서만 시판이 승인된 약물이기에 해외에서 외국인 환자가 오가야 하는 불편함이 컸으나, 이번 임상을 통해 안전성을 확보하게 된다면 시간상으로는 세계 주요 국가 도시 어디든 이송할 수 있다"고 전했다. 이어 "FDA 임상 3상의 결과에 따른 국가 간 규제 허들을 넘어선다면 해외진출을 위한 가능성을 더욱 높일 수 있어 향후 임상 진행에 대한 귀추가 주목된다"고 덧붙였다. |
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