코아스템켐온,루게릭병 치료제 생존기간 분석데이터 논문 국제학술지 게재

• 입력 2023.04.14 13:32
 
• 기자명이권구 기자

진행중 미국 FDA 임상3상 결과 합리적으로 예측
"추가생존기간, '렐리브리오' 10.5개월보다 우월"

[팜뉴스=이권구 기자]  코아스템켐온(주)은 국내 시판 중인 루게릭병 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알주’ 시판 후 관찰데이터( PMS, Post Market Surveillance)를 활용해 생존기간 분석에 관한 논문을 국제 학술지 'Frontiers'에 등재했다고 14일 밝혔다.

코아스템켐온은 앞서 지난해 9월 식약처에 제출한 보고서에서 2014년 국내 조건부 승인 후 약 7.5년간 상업투약된 국내외 환자 256명을 대상으로 분석한 결과, 무치료 환자군에 비해 67 개월(약 5.6년)의 추가 생존기간을 확인했다고 보고했다.

이번 논문에는 해당 분석데이터에서 회사가 현재 진행 중인 임상 3상 환자 요건과 유사한 157명을 추출해 추가 분석한 결과를 등재했다.  

해당 논문에서 적용된 임상통계분석방법은 대상환자들 중간값을 비교해 추가생존기간을 분석하는데 무치료 환자군의 중간값인 79번째 환자 생존기간은 24개월인 반면 '뉴로나타-알주'를 치료받은 환자군 79번째 환자는 현재까지 생존하고 있다고 보고됐다.

회사 관계자는 " 이번 논문에 등재된 내용을 오는 9월 말레이시아에서 개최되는 국제신경학회에서 발표해 '뉴로나타-알주' 국제적 인지도를 높일 계획"이라며 "  이번 추가 생존기간 분석결과는 현재 회사가 진행중인 미국 FDA 임상3상 결과를 합리적으로 예측할 수 있는 의미있는 분석결과"라고 말했다.

또 " 이번 보고된 추가생존기간은 지난해  FDA 승인은 받은 아밀릭스사 '렐리브리오'(Relyvrio) 추가생존기간인 10.5개월보다 우월한 결과로, 임상 성공 시 현재까지 FDA 승인된 치료제 중 가장 우수한 효능을 보일 것으로 보고 있다"고 덧붙였다. ( 렐리브리오, 임상2상 결과 토대 지난 해 9월 미국  FDA 조건부 승인 받아 12월부터 시판)

코아스템켐온은  임상중인 '뉴로나타-알주'가 시판 승인을 받을 경우, 치료제가 부족하고 장기치료가 필수적인 루게릭병 경우 렐리브리오와 시장점유율 경쟁이 이뤄지기 보다는 혼합처방을 통한 시장확대를 예상하고 있다.

회사 관계자는 " 지난 2월 임상목표환자수인 115명 등록을 완료해 2024년 상반기까지 순조롭게 임상이 완료될 수 있도록 노력하겠다"며 " 지난 3월 오송 바이오단지에 연면적 2,300평 규모 줄기세포 치료제 생산설비를 갖추기 위한 건설계약을 체결했고 국내 생산된 치료제를 미국시장에 수출하겠다"고  전했다.

뉴로나타-알주’는 식품의약품안전처로부터 2015년 조건부 판매허가를 받아 국내외 누적 300명 이상 투여한 자가골수유래 환자 맞춤형 줄기세포치료제로, 올해 2월 임상3상 모집대상 115명 환자등록을 최종 완료했고, 임상 최종 마무리는 2024년 3월경으로 예상하고 있다. 이후 임상결과보고서를 토대로 미국 FDA에 판매허가신청서를 제출할 예정이다.

미국 진출과 관련해 코아스템켐온은  지난 3월 미국 워싱턴 D.C 인근에 사무소를 열었다