주주 및 코아스템켐온 관계자분들께

 

안녕하십니까?

코아스템켐온입니다.

 

임상 3상 완료시점에 당사는 여러 기관투자자들과 기업설명회(IR)을 진행하고 있습니다. 최근 주주분들로부터 기업설명회를 통해 작성된 기관투자자측 실무자의 인터뷰 메모 내용에 대한 진위여부 문의를 받아 일부 내용이 사실과 다른 점을 확인하고 본 공지문을 통해 주주분들에게 정확한 내용을 전달 드리고자 합니다.

 

1.    주요지표(Top line)에 관한 발표 시기?

 

Ø  지난 10월 초 임상 3상의 투약이 완료되어 현재 당사와 글로벌 CRO업체와 임상결과 도출을 위한 업무를 진행하고 있습니다. 임상결과 발표와 관련하여 글로벌 CRO업체와 협의한 현재 시점의 주요 일정은 아래와 같습니다. 해당 일정은 예상치 못한 변동사항으로 인하여 추후 변경될 수도 있음을 양해해주시기 바랍니다.

 

Top line 결과발표: 2024년 12월 중순

최종 보고서 발표: 2025년 4월

 

 

2.    만약 북미에서 1회당 판매단가 1억원을 가정할 경우 대략적인 마진?

 

Ø  당사는 최근 오송바이오 산업단지내에 신규 생산시설(GMP)를 완공하였고 FDA 최종 승인 시 해당 시설에서 초기 물량을 생산하여 미국으로 항공 배송하는 것을 기본 전제로 삼고 있습니다. 따라서 미국 예상판매단가 1억원과 현재의 제조원가(판관비 제외)를 가정할 경우 회당 판매마진은 약 70~80%에 달할 것으로 예상됩니다. 장기적으로 미국내 수요는 증가할 것으로 예상되므로 추가적인 생산시설(GMP)의 증설이 반드시 필요한데 증설되는 생산시설의 소재지는 한국(원격생산) 또는 미국(현지생산) 중에서 선택하게 될 것입니다.

 

해당 선택은 임상결과 및 FDA 승인여부에 따라 글로벌 제약사와 협의하여 판권계약(License out contract) 조건의 일부로서 결정될 것입니다. 현재 당사는 인건비 등의 제조원가 측면에서 한국내 증설이 경제적 관점에서 유리할 것으로 판단하고 있으나 이는 궁극적으로 L/O 파트너와의 협의를 통해 결정될 사항입니다.

 

 

3.    임상 2상 결과 대비 3회 추가로 진행한 부분이 디스카운트가 되는 요인인가?

 

Ø  임상 2상은 6개월 동안 2회 투약으로 2014년 진행되었고, 최근 완료된 임상 3상은 1년 동안 5회 투약하는 임상 프로토콜로 진행되었습니다. 두 임상 디자인의 기간 및 투약횟수가 변경되게 된 직접적인 원인은 임상3상 계획에 대한 FDA 승인 시점에 FDA가 임상대상 질병인 루게릭병에 대한 최소 임상기간을 반드시 1년이상으로 상향 조정하는 guideline을 변경 및 발표가 있었기 때문입니다. 이는 당사에만 적용되는 것이 아닌 2020년 해당 변경시점 이후 FDA가 승인한 모든 임상계획(루게릭병)에 적용되는 것입니다. 해당 변경시점 이전에 승인된 임상계획은 1년 미만일 수 있으나 당사는 임상기간 증가에 비례하여 FDA와 협의하여 과학적인 근거에 따라 투약횟수를 비례적으로 추가하였습니다.

 

해당 투약횟수 추가/변경이 임상결과에 미칠 수 있는 영향은 현재 시점에서 예단할 수 없습니다. 다만, 2014년 임상 2상이후 국내에서 조건부 판매승인을 받아 투약한 환자들을 이후 7년간 추적관찰한 결과(PMS data)에서 반복투약 횟수가 높을수록 높은 치유효과를 보인다는 결과를 감안하면 임상 투약횟수 추가가 임상결과에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상하고 있습니다. (2022년 4월 학술지 Frontiers에 당사 논문 게재)

 

4.    임상 3상를 진행하는데 시가총액이 기대보다는 낮은 이유?

 

Ø   현재 한국 바이오 주식 섹터는 과거 실패사례로 인한 보수적인 평가가 지배적입니다. 또한 당사의 타켓 질환이 루게릭병으로 희귀 난치병이기에 적은 환자수로 인하여 시장규모가 작을 것이라는 오해가 아직 존재하기 때문이라 판단됩니다.

 

 당사는 희귀난치병의 시장규모가 작을 것이라는 생각은 미국시장에서는 적용되지 않는다고 판단하고 있습니다. 2016년 미국정부는 수익성이 적다는 이유로 희귀난치병에 대한 제약사들의 연구개발 참여가 높지 않자 이를 촉진하기 위한 지원법안을 통과시켜 희귀난치병 치료제에 고가의 판매단가를 적용할 수 있는 길을 만들어 주었습니다.

 

이로 인하여 2016년 이후 FDA의 승인을 받은 희귀난치병 치료제는 크게 증가하였으며 그 판매 단가 또한 매우 높게 책정되고 있습니다. 얼마전 국내에도 소개된 회당 10억원의 판매단가인 희귀질환 치료제의 소식도 들어 보셨으리라 생각됩니다. 이러한 고가의 치료제는 정부가 주도하는 국민건강보험제도하에서는 국가 보험재정에 미치는 부담 때문에 보험적용이 쉽지 않지만 개인 건강보험제도가 정착된 미국에서는 고가의 희귀난치병 치료제가 일반적인 상황입니다. 이러한 희귀난치병 치료제 미국시장은 오히려 블록버스터 질환시장(예: 암/치매 등)보다 경쟁정도가 낮고 진입장벽이 높아 스테디셀러 시장으로 인정받고 있습니다.

 

이상으로 주주 여러분께서 궁금해 하시는 사항에 대해 본 공지문을 통해 당사의 계획과 판단을 공유 드리며, 이후 추가적인 기회를 통하여 더 많은 정보를 공유 드리도록 하겠습니다.

감사합니다.

 

코아스템켐온 관계자 올림.