식약처 국책과제 연이어 선정… 동물대체시험법 시장 선도 기대

[mdtoday=박성하 기자] 코아스템켐온이 식품의약품안전처(식약처) 주관 국책과제에 연이어 선정되며 차세대 바이오 의약품 평가 시장에서의 기술력을 입증했다. 

 

회사는 지난 27일 '줄기세포 기반 동물대체 독성시험법' 과제(총 6억 원 규모)의 주관연구기관으로 선정된 데 이어, 금일 총 30억 원(연간 15억 원) 규모의 '항체의약품 면역독성 예측평가 기술 개발' 과제까지 추가로 수주했다고 밝혔다.

 

이번 성과로 코아스템켐온은 이달에만 총 36억 원 규모의 정부 과제를 확보했으며, 2026년부터 2027년까지 2년간 동물대체시험법(NAMs) 분야의 핵심 표준 기술 개발을 주도하게 되었다.

 

추가 수주한 과제의 핵심은 동물실험을 대체하여 인체 면역 오가노이드(장기유사체)와 미세생리시스템(MPS)을 통해 항체 의약품의 안전성을 평가하는 것이다. 이 기술은 최근 바이오 업계의 주요 관심사인 ADC(항체약물접합체) 개발의 성패를 가를 중요한 요소로 평가받는다. 

ADC는 약물을 암세포까지 전달하는 항체와 암세포를 사멸시키는 약물을 결합한 구조로, 항체 자체의 안전성과 면역 반응을 정확히 예측하는 것이 ADC 개발의 필수 선결 조건이다. 코아스템켐온은 이번 과제를 통해 항체의 구조적 변화에 따른 독성을 인체 세포 수준에서 검증하는 기술을 확립함으로써, 단순 항체 치료제뿐만 아니라 고난도 ADC 시장까지 포괄하는 기술적 우위를 확보할 것으로 전망된다.

 

업계에서는 이번 수주가 코아스템켐온이 단순 용역 제공 업체에서 기술 파트너로 도약하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 시장조사기관에 따르면 전 세계 단클론항체 시장은 2032년 약 3,543억 달러(한화 약 470조 원)까지 성장할 것으로 예상된다. 코아스템켐온은 신약 시장의 제품 출시를 위해 필수적인 '안전성 평가' 관문을 선점하겠다는 전략이다. 더불어 2030년 40조 원 규모로 성장이 예견되는 동물대체 시험 시장까지 동시에 공략함으로써, 기존 비임상 시험보다 높은 부가가치를 창출하는 매출 구조를 확보할 것으로 기대된다.

 

회사는 향후 2년간 3개 이상의 GLP(우수실험실운영기준) 기관과 협력하여 시험법의 교차 검증을 완료할 계획이다. 연구 종료 시점인 2027년에는 미국 식품의약국(FDA)의 '신약 개발 혁신 기술 접근법(ISTAND)' 인증을 위한 적격성 평가를 신청할 예정이다. 이 인증을 획득할 경우, 글로벌 제약사들의 수주가 크게 증가하며 실적 성장이 가속화될 것으로 예상된다.

 

김선돈 코아스템켐온 첨단시험센터장은 "식약처 국책과제 2건의 연속 수주는 당사가 추구하는 '첨단 대체 시험' 전략이 국가적 차원에서 타당성을 인정받은 결과"라며, "특히 이번 과제를 통해 FDA 기준에 부합하는 ADC 및 항체 면역독성 평가의 글로벌 표준을 제시하여, 2년 뒤 다가올 비동물 시험 의무화 시대에 가장 확실한 대안이 되겠다"고 밝혔다.