코아스템켐온, '첨단재생의료' 활용…신약개발·수익화 전략 다각화

자가 및 동종 유래 신규 파이프라인에 첨생법 적용…정부 연구비 지원 확보 기대
치료제 승인 전·후 환자 치료경험 축적 및 조기 수익화 가능성 제고

코아스템켐온은 개정된 첨단재생바이오법(첨생법)에 따라 도입된 '첨단재생의료 연구 및 치료 제도'를 본격적으로 활용할 계획이라고 밝혔다. 이번 제도 활용은 자사 주요 파이프라인에 정부 연구비 확보와 환자 치료비 수납을 병행함으로써, 신약 개발과 치료 제공을 아우르는 통합적 접근을 실현하기 위한 전략적인 움직임이라는 설명이다.

개정된 첨단재생바이오법에 따르면 첨단 재생의료 연구는 저위험군, 중위험군, 고위험군으로 구분된다. 코아스템켐온이 개발 중인 파이프라인은 모두 중위험군 또는 고위험군에 해당하며, 첨단재생의료 연구 종료 후 보건복지부의 심의를 거쳐 첨단재생의료 치료로 전환할 수 있다. 이 경우 치료비 수납이 가능해지며, 정식 허가 이전 단계에서 환자 치료 경험을 축적하고 일정 수준의 매출을 실현할 수 있을 것으로 기대된다.

코아스템켐온의 연구단계 파이프라인으로는 동종(Allo) 유래 기반의 중간엽줄기세포(Allo-MSC), 신경전구세포(NSC), 세포외소포체(EV) 등이 있으며, 회사는 이들 파이프라인에 첨생법 적용을 확대할 계획이다. 해당 파이프라인들은 고위험군으로 분류되며, 정부로부터 연간 최대 10억원, 총 2년간 최대 20억원까지 연구비 지원이 가능하다. 특히 임상 초기부터 첨단재생의료 연구를 병행할 경우, 유효성 지표 및 환자군 선정 기준을 조기에 확보할 수 있다는 장점이 있다.

회사는 기존 용인 GMP 시설에서 오송 GMP 시설로의 제조소 이전도 적극 추진 중이다. 오송 GMP 시설은 한국 및 미국 규제기관의 승인을 받을 수 있도록 설계됐으며, 제조소 추가 승인과 함께 첨단재생의료 세포처리시설 승인도 동시에 확보할 예정이다. 다만, 세포외소포체(EV)는 현행 첨생법상 위험도 분류 체계에 포함되지 않아, 정부 및 사업단과 추가 협의를 진행 중이다. 이와 함께 치료비 산정 및 비용 공개에 따른 약가 정책과의 연계성 등 세부 사항도 면밀히 검토하고 있다.

코아스템켐온 관계자는 "기존 및 신규 파이프라인을 대상으로 첨단재생의료 연구 및 치료제도 활용을 본격화해 연구비 확보, 환자 접근성 확대, 조기 수익화 등 다중 목표를 추진할 것"이라며 "이번 전략을 통해 개정 첨생법의 실질적 성과를 입증하는 선도 사례를 만들어가겠다"고 밝혔다.