히트뉴스 이우진 수석기자

바이오혁신 토론회서 업계 제언 이어져

규제선 'CDMO 특별법·네거티브 규제 도입' 등 기반 마련 역설
금융선 '유상증자 의존 탈피·투자은행 강화·정책자금 제언
성장선 보건의료기구 창설·관세문제 등 경쟁력 확보 요청도

 

'규제가 가로막는다'

제약 걷어내는 바이오정책 요청 잇따라 

토론회의 첫 질문을 맡은 이영필 알테오젠 부사장은 "바이오텍 기업은 제조 시설이 없어 위탁생산(CMO)에 의존하지만, 품질 관리 권한이 부족하다"며 "약사법상 제조 시설이 없으면 GMP(Good Manufacturing Practice) 관련 행위를 할 수 없고 내부 품질 시스템을 갖추고도 자체 평가를 못하는 문제가 있다"며 민원 안내서나 공무원 지침서의 해석이 규제로 작용하는 현실을 꼬집었다.

오유경 식약처장은 "식약처에 시험 검사 기관으로 지정을 받으면 업체에서도 품질 관리를 직접 할 수 있는 방법이 있다"고 답했다. 이재명 대통령은 답변 이후 "현행 법령 범위 내에서도 해결이 충분히 가능해 보인다"며 후속 논의를 주문했다.

최윤희 산업연구원 선임연구위원은 바이오 산업이 기술 경쟁력만으로 성공하기 어렵다며 시장 창출을 지원하는 규제 완화의 중요성을 강조했다. 그는 특히 재생의료 분야가 임상 연구는 활발하지만 시장이 제대로 열리지 않고 있다는 점과 함께 특정 기업 중심의 규제 샌드박스에서 벗어나 지역 규제 특례로 전환해야 한다고 제언했다. 미국 플로리다주가 특정 적응증에 대해 FDA 허가 없이 치료를 허가한 사례를 비춰보면 한국도 전향적인 정책을 모색해야 한다는 것이다.

김경숙 코아스템켐온 대표는 첨단 바이오 의약품 개발 시 네거티브 규제로의 전환이 필요하다고 역설했다. 그는 개발 시작은 쉽게 하고, 사후 관리와 모니터링을 강화하는 미국이나 유럽 시스템을 따라야 한다고 주장했다. 또 개발 초기부터 완성까지 10~20년이 걸리는 과정에서 제도가 계속 바뀌어 예측 가능성이 떨어진다고 지적하며 규제 역시 안정적 체계를 구축해야 함을 역설하기도 했다.

강지훈 온코크로스 대표는 우리나라 의료 데이터의 품질은 우수하지만 '개인정보보호법', '생명윤리법', '의료법' 등 중첩된 규제로 인해 데이터의 활용이 과도하게 제약받고 있다며 규제 샌드박스 등의 사업에도 AI 기술 고도화 속도에 비하면 제도 개선 속도가 더디다는 말을 남겼다.

데이터와 관련한 문제는 신주영 성균관대학교 교수에게도 나왔다. 우리나라의 보건의료 빅데이터에서는 기업비밀 등의 이유로 제품 정보를 공개하지 않아 바이오시밀러 등의 유효성, 안전성 연구가 활발하게 이뤄지기 어렵다는 점도 강조했다. 이재명 대통령은 신 교수의 말에 "제품에 관한 정보가 100% 공개가 안 된다"는 점이 중요하다고 언급하며 별도 검토를 지시하기도 했다.

이어 김진호 프레스티지바이오로직스 대표는 체계적인 발전을 위해서는 CDMO 기업의 규제 지원과 기술 지원, GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증, 원료물질 인증제 등 다양한 지원책을 담은 'CDMO 특별법'의 조속 제정이 필요하다고 강조했다. 실제 김 대표는 10년간 약 4000억원을 들여 제조 설비를 구축했음에도 불구하고 국제적 품질에 맞는 시스템 인정을 받기 위한 수탁 실적을 쌓는 것이 매우 어렵다며 법안 제정을 통해 기업을 지원하는 방안이 필요하다는 점을 밝히기도 했다.

여기에 신영기 에이비온 대표는 이중 규제인 신의료기술평가 제도를 선진국형 선진입 후평가 체제로 개편해야 한다는 점을, 이기원 와이브레인 대표는 국산 의료기기는 허가 후에도 비급여 사용이 제한돼 역차별을 받는다며 "보 기술들이 국민건강보험에도 기여할 수 있도록 기회를 달라고 언급했다. 

고사하는 바이오 곳간

담보·재정까지 보는 지원? 전향적으로 봐달라

토론회에서는 바이오 산업의 성장을 위한 자금 조달의 중요성도 거듭 강조됐다. 이승주 오름테라퓨틱 대표는 자본 시장의 구조적 한계를 언급하며 "제약바이오 산업은 막대한 연구개발(R&D) 비용을 유상증자에 의존한다"고 강조했다. 한국은 단일 시장 운영 주체가 IPO 심사와 시장 감시 기능을 모두 담당하는 구조적 한계를 지적하며 복수 거래소 경쟁 구조와 독립적인 감시 기구의 필요성을 제안했다. 다만 권대영 금융위원회 부위원장은 "곧바로 시장 구조를 개편하기는 어렵다. 다만 코스닥을 통한 혁신기업 지원을 고민하겠다"고 답했다.

박현숙 세포바이오 대표는 지난해 임상 2상 승인을 받았음에도 불구하고 재무 구조 때문에 정부 지원을 받지 못했다"며 연구비 지원에 있어 재무 구조가 악화되면 지원이 중단된다는 점을 언급했다. 모태펀드와 같은 정부 지원금이 전환사채 형태로 들어와 조기 상환을 요구하면서 복리로 원금보다 많은 돈으로 불어나니 기업 운영이 힘들어질 수밖에 없다는 지적이었다.

윤채옥 진메디신 대표는 "지난 3년간 투자 환경이 얼어붙으면서 많은 벤처가 임상 진입 단계에서 무너졌다"며 임상 단계 기업을 향한 정부 펀드의 집중적 지원이 필요하다고 말했습니다. 이재명 대통령은 "모든 요청을 다 수용하기는 어렵지만 선발 과정이 공정하고 투명하게 운영되도록 관리하겠다"고 답했습니다.

김경숙 코아스템켐온 대표는 3년간 루게릭병 임상 3상에 1000억원을 들였다며 역시 희귀·난치 질환 치료제 개발을 지원하기 위해 세제 혜택, 임상 연구비 지원 등 실질적인 지원 제도가 필요하다고 역설했다.

김진호 프레스티지바이오로직스 대표 역시 은행이 담보 위주로만 접근하지 말고 전향적인 지원을 해야 할 것을 건의했다. 이재명 대통령은 "투자은행 기능을 강화하고 정책자금을 활용할 수 있도록 제도적 보완을 검토하겠다"고 밝혔다.

이 밖에 김현옥 인공혈액기술개발사업단 단장은 "헌혈 의존 구조로는 혈액 안보를 지킬 수 없다"며 "줄기세포 기반 인공혈액 연구가 글로벌 선도 기술이 될 수 있으니 안정적 지원이 필요하다"고 강조하기도 했다.

 
국내외 시장 경쟁력 살려라

관세부터 산업 전환, 육성 정책 당부 목소리도

시장에서 경쟁력 확보 방안도 심도 있게 논의됐다. 윤호열 전남바이오진흥원 원장은 구조조정에 직면한 석유화학 산업이 바이오 산업으로 전환할 수 있도록 정부의 적극적인 지원을 요청했다. 그는 석유화학 공정과 바이오 공정이 유사해 전환이 가능한 만큼 바이오 헬스 분야를 대체 산업으로 육성해 윈윈을 노린다는 것이다.

소부장(소재, 부품, 장비) 사업을 위한 경쟁력 강화 제언도 이어졌다. 박성률 움틀 대표는 "바이오 소재·부품·장비 기업들이 성장할 기회를 얻기 어렵다"며 국가가 백신 공장을 발주해 중소기업들이 (납품 등에)참여하도록 해 레퍼런스를 쌓고 성장을 추구할 수 있는 전략을 검토해달라고 부탁했다.

배병준 현대바이오 대표는 "한국이 미국, 중국, 일본과 달리 팬데믹 대비용 백신이나 항바이러스제를 자체적으로 만들지 못한다'고 지적하며, 미국과 같은 공중보건 위기 대응 정부 기구의 창설 필요성을 제기했으며 삼성바이오로직스 존림 대표는 한국 바이오 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 바이오 의약품목 관세에 관심을 가져달라고 요청하기도 했다.