FDA Type C 미팅 및 오송 GMP 제조소 변경 진행 현황 안내

 

안녕하십니까.

 

최근 많은 주주분들께서 미국 FDA Type C 미팅 진행 상황과 오송 GMP 제조소 변경 허가 진행 현황에 대해 문의를 주고 계십니다.

당사는 미국 시장 진출과 안정적인 상업 생산 기반 구축을 위해 관련 절차를 계획에 따라 지속적으로 추진하고 있으며, 현재까지의 진행 상황을 아래와 같이 안내드립니다.

 

1. FDA Type C 미팅 진행 현황

 

당사는 미국 FDA와의 Type C 미팅을 위한 자료를 CRO 업체와 긴밀히 협의하며 준비해 왔습니다.

Type C 미팅 신청은 FDA에 제출할 질의서와 함께 각 질의에 대한 객관적인 데이터와 과학적 근거를 기반으로 임상 결과, 

통계 분석 및 관련 증빙자료를 종합하여 제출하는 절차로, 제출 자료의 정확성과 완성도가 매우 중요합니다.

 

이를 위해 당사는 CRO 업체와 함께 식품의약품안전처 허가 과정에서 확보된 최종 데이터와 허가 내용을 제출 자료에 반영하고, 

식약처 승인 이후 변경된 사항을 포함한 각 질의별 근거자료 및 증빙자료를 재검토·보완하는 과정을 진행해 왔습니다.

 

현재는 CRO 업체로부터 Type C 미팅 신청 자료의 최종본을 전달받아 내부 검토를 진행하고 있으며, 검토가 완료되는 대로 CRO 업체를 통해 FDA에 최종 제출할 예정입니다.

현재 일정으로는 8월 첫째 주 내 FDA에 최종 제출이 이루어질 것으로 예상하고 있습니다.

 

 

2. 오송 GMP 제조소 변경 진행 현황

당사는 오송 GMP 공장을 통한 안정적인 상업 생산 체계 구축을 목표로 제조소 변경 허가 절차를 단계적으로 진행해 왔습니다.

그동안 주요 진행 사항은 다음과 같습니다.

 

일정	주요 진행 사항
2025.12.12	오송 GMP 공장 제조업허가 취득
2026.02.25	제조소 추가 승인을 위한 비교동등성시험 계획서 사전검토 완료(시판 및 임상시험용 의약품)
2026.05.11	오송 GMP 공장 세포처리시설 승인
2026.06.02	오송 GMP 공장 인체세포등관리업 승인 신청
2026.06.20	제조소 추가 승인을 위한 시설 및 장비 적격성평가(Qualification) 및 밸리데이션 완료
2026.07.02	식약처 오송 GMP 현장 실사 완료
현재	비교동등성시험을 위한 생산 진행 중

 

현재는 기존 용인공장과 오송 GMP 공장에서 생산된 제품의 비교동등성시험(Comparability Study)을 위한 생산을 진행하고 있습니다. 

6월 말 생산을 시작하였으며, 완제품 3개 배치 생산은 8월초 완료를 목표로 진행 중입니다.

이후 비교동등성시험 및 안정성시험 등 관련 시험을 순차적으로 수행할 예정이며, 모든 시험은 9월 말일 종료를 목표로 진행하고 있습니다.

시험 결과를 바탕으로 제조소 변경 허가 절차를 진행할 예정이며, 현재 일정대로 진행될 경우 올해 3분기 중 제조소 변경 허가를 완료하고, 

오송 GMP 공장을 통한 생산 체계를 본격적으로 구축할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

 

 

향후 계획

 

당사는 미국 FDA 대응과 오송 GMP 제조소 변경 절차를 계획에 따라 지속적으로 추진하고 있으며, 

이를 통해 미국 허가 전략을 차질 없이 수행하는 한편, 연내 오송 GMP 공장을 통한 생산 기반을 확보할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.

 

앞으로도 주요 진행 사항에 대해서는 주주 여러분께 신속하고 투명하게 안내드리겠습니다.

 

감사합니다.