주주 여러분께,

당사에 보내주시는 변함없는 관심과 성원에 깊이 감사드리며, 앞서 많은 분들께서 관심을 주신 바, 뉴로나타-알 허가 심사와 관련한 현재까지의 진행 상황을 안내 드립니다.

 

1. 허가 심사 진행 상황

 

당사는 기공시한 바와 같이 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)에 대한 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출하였으며 (2025.04.30 접수), 현재 허가 심사 절차가 진행되고 있습니다.

당사는 식품의약품안전처에서 요청 받은 자료를 빠짐없이 제출 완료한 상태이며, 현재 추가적인 자료 보완 요청 없이 심사 결과를 기다리고 있습니다.

금일 식품의약품안전처로부터 심사 과정에서 추가 심의 절차 (중앙약사심의위원회 심의에 의함)가 예정되어 있어 당초 처리기간(2026년 4월 7일)에서 처리완료 예정일이 2026년 7월 10일로 연장되었다는 통보를 받은 바 있습니다. 다만, 해당 일자는 행정적 최대 처리기한으로서 실제 심사 완료 시점은 이보다 앞당겨질 수 있습니다. 이는 심사 절차의 충실한 완결을 위한 과정으로, 당사가 제출한 자료에 대한 추가적인 보완 요청과는 무관한 사항임을 안내 드립니다.

 

2. 향후 계획

허가 심사에 관한 공식적인 사항이 있을 경우 공시 가능 시점에 적시에 안내 드리겠습니다.

 

3. 유의사항

다만, 신약 개발의 특성상 규제기관의 심사 방향 및 일정, 시장 환경 변화 등 다양한 불확실성이 존재하며, 이에 따라 구체적인 일정과 결과는 달라질 수 있습니다. 주주 여러분께서는 이를 감안하신 판단이 필요함을 안내 드립니다.

앞으로도 저희는 허가 진행 상황에 대해 주주 여러분께 투명하고 성실하게 소통해 나갈 예정이며, 주주 여러분의 지속적인 관심과 성원에 다시 한번 깊이 감사드립니다.

감사합니다.

 

코아스템켐온 일동 올림. 

코아스템켐온 드림