존경하는 주주 여러분께,

항상 변함없는 관심과 성원을 보내주신 데 깊이 감사드리며, 뉴로나타-알주(Neuronata-R®) 품목변경허가 진행 현황을 아래와 같이 안내 드립니다.

 

루게릭병(ALS) 치료제 ‘뉴로나타-알주(Neuronata-R®)’의 품목변경허가 신청과 관련하여, 오늘날까지 식품의약품안전처로부터 요청된 보완사항에 대한 절차가 원활하게 이루어지고 있습니다.

 

앞서 식약처는 각각의 자료들에 대한 세부 검토를 진행 중이며, 관련 절차는 11월 중순까지 이어질 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 필요 시 추가적인 요청이 있을 가능성도 있으며, 당사는 이에 신속하고 성실히 대응하겠습니다.

 

향후 당사는 연내 최종 심사 결과 통보를 위해 일정에 맞추어 준비를 지속해 나가며, 기관의 안내에 따라 필요한 사항을 적기에 제출하고, 관계 법령과 절차를 충실히 준수하겠습니다.

 

 

향후 주요 진행 상황과 일정 변동은 확인되는 즉시 안내 드리겠습니다.

 

감사합니다.

2025년 11월 03일

코아스템켐온 올림