존경하는 주주 여러분께,

 

당사는 자사가 개발한 루게릭병(ALS) 치료제 ‘뉴로나타-알’과 관련하여, 국내 품목변경허가 신청 건에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험 실태조사(현장 조사) 실시 안내를 공식적으로 통보 받았습니다.

 

이번 실태조사는 「약사법」 제69조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라, 품목허가 신청 시 앞서 수행한 임상시험이 의약품 임상시험 관리기준(GCP)에 적합하게 진행되었는지를 확인하기 위한 현장 조사 절차입니다. 

 

이는 허가 심사 과정에서 거치는 필수 단계 중 하나이며, 해당 조사는 2025년 9월 중 실시될 예정입니다.

 

현재까지의 품목허가 심사는 계획된 일정에 따라 원활히 진행되고 있으며, 당사는 ‘뉴로나타-알주’의 국내외 허가 및 상용화를 위해 철저하고 체계적인 준비를 이어가고 있습니다.

 

앞으로도 당사는 모든 주요 진행 상황을 투명하고 신속하게 주주 여러분께 안내 드리겠으며, 변함없는 관심과 성원에 깊이 감사드리고, 주주 여러분과 함께할 긍정적인 소식을 전할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 

감사합니다.

코아스템켐온㈜ 임직원 일동 올림